В России ежедневно проводятся десятки тысяч тестов на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2. Разбираемся, в чем смысл этих тестов, как они устроены и сколько стоят.

 

Зачем нужны тесты на антитела?

 
Такие тесты показывают, знакома ли иммунная система человека с вирусом. Антитела – это белки, которые циркулируют в плазме крови. Их вырабатывает наш иммунитет, когда сталкивается с новым патогеном или вирусом. Причем на каждый чужеродный элемент вырабатываются свои особенные антитела.

 
С помощью тестов можно узнать и о текущих, и о перенесенных инфекциях. Если антитела к тому или иному вирусу находят в крови человека, значит, иммунная система борется с ним прямо сейчас или сталкивалась раньше. Например, если вы переболели коронавирусом, но по ошибке приняли его ОРВИ, тест покажет наличие антител к SARS-CoV-2 даже спустя длительное время.

 

 
Чем тесты на антитела отличаются от обычных тестов на коронавирус?

 
Под тестами на коронавирус чаще всего подразумевают ПЦР-тесты. Они выявляют выделение вируса в окружающую среду в момент взятия анализа. Т.е. определяют, представляет ли человек угрозу для окружающих с точки зрения заражения. Для исследования у пациента берут мазок из ротовой полости. Биологический материал исследуют на наличие генетического материала вируса – в данном случае, коронавируса.

 
ПЦР считается одним из самых точных и чувствительных методов для выявления инфекций. Тем не менее, ПЦР-тесты на коронавирус иногда дают ложноположительный или ложноотрицательный результаты. Например, если вирус выделяется в небольшом количестве, или тест-система не достаточно чувствительна, или прошло более двух недель с начала болезни.

 
Анализы на антитела проводятся другими методами. В частности, для экспресс-диагностики используют метод иммунохроматографического анализа (ИХА-тест). Он выполняется с помощью тест-полоски или кассеты, на которые наносят каплю крови пациента.

 
Такие системы просты в использовании и не требуют специального оборудования. Если антител не обнаружено, тест показывает одну полоску, это внутренний контроль качества для каждого теста. Если в крови есть антитела IgM или IgG, то две или три.

 
В чем разница между антителами IgM и IgG?

 
Они вырабатываются на разных этапах «знакомства» организма с инфекцией. В первые дни в крови может вообще не быть никаких антител: организм еще не успел выработать ответ на вирус. Поэтому тесты на антитела не рекомендуют использовать для диагностики коронавируса в раннем периоде.

 
Через 4–6 дней после начала заболевания появляются антитела класса IgM. Их уровень достигает пика на второй неделе болезни, а к пятой неделе они почти исчезают. Это часть иммунного ответа в острой фазе заболевания.

 
Антитела класса IgG отвечают за длительный иммунитет к бактериям и вирусам и вырабатываются медленнее. Это наша «иммунологическая память». IgG определяется в крови к 7–10 дню болезни и сохраняется в организме от нескольких месяцев до десятков лет, а иногда и на всю жизнь.

 
Таким образом, наличие IgM в анализе говорит о том, что человек болеет или только что переболел коронавирусом. А антитела IgG подтверждают, что инфекция миновала и организм знает, как с ней бороться. Но часто встречаются случаи, когда тест показывает и наличие IgM, и наличие IgG. Такая ситуация возможна со второй недели болезни и в течение 1–1,5 месяцев.

 

 
Наличие антител – это гарантия, что я не заболею коронавирусом?

 
Не совсем. Иногда антител может быть недостаточно для борьбы с инфекцией. Ученые пока спорят о том, сколько именно их нужно для устойчивого иммунитета. Но чаще всего наличие антител говорит о способности организма обезвреживать вирус.

 
Какие тесты на антитела применяются в России?

 
В нашей стране зарегистрированы несколько десятков ИХА-тестов. Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Beijing Lepu Medical Technology, Core Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Guangzhou Wondfo Biotech Co., Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. Кроме того, готовятся к регистрации тест-системы Panbio от признанного лидера диагностического рынка – американской корпорации Abbott, и в скором времени они также станут доступны для использования на территории нашей страны.
Почему мы так активно пользуемся китайской продукцией?

 
Большинство ИХА-тестов на антитела к коронавирусу действительно из КНР. Иногда даже тесты, которые позиционируются как российские или европейские, имеют китайские корни. Например, системы «Хема» состоят из китайских комплектующих. То же самое можно сказать об Inzek International Trading, которые собираются в Нидерландах. Даже американский Abbott для финальной стадии производства продукции использует свои китайские площадки.

 
Тест-системы из КНР активно используют не только в России. Так, представленные в РФ Viva Chek Biotech широко применяют в Австралии, Сингапуре и странах ЕС. Большая доля китайских производителей на рынке объясняется тем, что у КНР просто больше опыта в борьбе с коронавирусом. Эта страна первой столкнулась с новой инфекцией и теперь ее наработками пользуются другие государства.

 
Насколько точны эти тесты?

 
ИХА-тесты считаются высоко чувствительными и специфичными. Лабораторные исследования показывают, что точность тест-систем Core Technology, Beijing Lepu Medical Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. составляет 98–100%. То же самое касается и многих других систем, представленных на российском рынке.

 
Как долго ждать результатов экспресс-диагностики?

 
Экспресс-тесты по методу ИХА показывают результат через 10–20 минут.

 
Если я переболел коронавирусом, у меня точно будут антитела?

 
С очень большой вероятностью. В мае американские вирусологи пришли к выводу, что антитела вырабатываются почти у всех пациентов, переболевших коронавирусом. При этом пол и возраст не влияют на наличие антител. В ходе исследования положительный результат на антитела получили 511 участников из 624 больных. На повторном тестировании антитела нашли еще у 60 пациентов.

 
Авторы исследования отмечали, что все переболевшие могут спокойно возвращаться к работе. Однако точных данных о том, как долго действует иммунная защита от коронавируса, у ученых пока нет.

 
Достаточно одного теста или надо сдавать повторно?

 
Для выявления текущей или прошедшей инфекции с точностью 98–100% достаточно одного ИХА-теста. Тем не менее, рекомендуется повторный экспресс-тест для подтверждения диагноза.

 
У нас уже есть собственная вакцина?

 
Да, но пока она на стадии клинических испытаний. Их проводит Минобороны совместно с разработчиком препарата – Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ). На животных вакцину уже испытали, а 18 июня начался эксперимент с участием добровольцев. Одним из них стал глава РФПИ Кирилл Дмитриев. В конце мая Минобороны сообщало, что завершить клинические исследования планируется до конца июля.

 
Почему вакцина появилась так быстро?

 
В НИЦЭМ отмечают, что опирались на предыдущие разработки. Еще до пандемии Центр сделал технологическую платформу для создания вакцин и препаратов против РНК-содержащих оболочечных вирусов. Именно к такому типу относится коронавирус SARS-CoV-2, вызывающий заболевание COVID-19. Ранее с помощью платформы создали вакцину от Эболы.

 
По мнению властей, быстрая разработка вакцин и лекарств объясняется сильной научной базой. Так, президент Владимир Путин на совещании с медработниками заявлял, что появление лекарственных препаратов, которые «наверное, лучшие в мире сейчас по качеству применения», говорит о высоком уровне медицинской науки.

 
Как работает эта вакцина?

 
Препарат сделан на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. По словам директора НИЦЭМ Александра Гинцбурга, аденовирус выполняет роль контейнера и как такси доставляет коронавирусный ген в клетки. В результате запускается синтез белков оболочки нового коронавируса, и иммунная система «знакомится» с болезнью.

 

 
Есть ли побочные действия?

 
Точно об этом станет известно после завершения испытаний. По информации Минобороны, все добровольцы чувствуют себя нормально, и «серьезных нежелательных явлений после введения вакцины не отмечено».

 
Сколько препарата нужно для массовой вакцинации?

 
«В России придется выпустить около 50–60 млн, а возможно, и 70 млн доз препарата», – говорил директор НИЦЭМ в интервью «Красной звезде». Он не исключал, что к производству приступят уже в начале осени.

 
Где взять такое количество вакцины?

 
Выпускать вакцину планируют на заводе «Р-Фарм» в Ярославле. Компания уже договорилась с Российским фондом прямых инвестиций о создании совместного предприятия. Оно займется проектами по борьбе с коронавирусной инфекцией. Одним из них станет создание производства биотехнологических препаратов и вакцин в Ярославской области.

 
С помощью вакцин можно предотвратить заболевание. А чем лечить тех, кто уже серьезно болен?

 
Для лечения средних и тяжелых форм коронавируса разработан биотехнологический препарат «Артлегиа» (олокизумаб). Его создавали в «Р-Фарм» при участии Внешэкономбанка. Препарат борется с главной причиной смертности от COVID-19 – цитокиновым штормом.

 
Защищаясь от инфекции, иммунная система выбрасывает гормоноподобные вещества – цитокины. Запускается неконтролируемая аутовоспалительная реакция. Это происходит в том числе за счет активации медиатора воспаления – интерлейкина-6. В результате из-за слишком сильного иммунного ответа у пациента начинают отказывать органы. «Артлегиа» блокирует интерлейкин-6, связывая его в крови, и таким образом предотвращает цитокиновый шторм.

 
Какие еще лекарства от коронавируса выпускаются в России?

 
Их несколько. Первым зарегистрированным в стране препаратом против коронавируса был «Авифавир», разработанный РФПИ. Он получил регистрационное удостоверение Минздрава в конце мая. Препарат сделан на базе противогриппозного «Фавипиравира» и способен блокировать механизмы размножения вируса. Его назначают при легкой и средней формах заболевания.

 
Похожими свойствами обладает «Коронавир», который в ближайшие дни получит регистрацию в Министерстве здравоохранения. На совещании у президента представитель завода-производителя упоминал, что один из сотрудников предприятия, заболевший коронавирусом, был включен в программу клинического исследования «Коронавира». По его словам, в первый день применения температура снизилась с 40 °C до нормальной, начал подниматься уровень кислорода в крови.

 
Производители обещают, что к началу июля с Ярославского завода на рынок поступят больше 150 тысяч упаковок «Коронавира».